<h2> <b>Для каких целей нужна регистрация медизделий</b> </h2>
<p>
Медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Беларуси только после их государственной регистрации в порядке, установленном правительством, или регистрации в рамках ЕАЭС. Госрегистрацию в Беларуси осуществляет Минздрав.
</p>
<p>
Новое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) утверждено <a target="_blank" href="https://npa.neg.by/documents/C22600211">постановлением Совмина от 28.04.2026 № 211</a>, которое вступило в силу с 1 мая 2026 г.
</p>
<p>
Установленный им порядок обязателен для:
</p>
<p>
● юридических лиц, которые производят, ввозят, реализуют и осуществляют медицинское применение медизделий;
</p>
<p>
● индивидуальных предпринимателей, изготавливающих изделия медицинского назначения, а также импортирующих, реализующих и эксплуатирующих медизделия.
</p>
<h2> <b>Ключевые изменения в порядке регистрации</b> </h2>
<p>
В основном новации касаются проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации медизделий, т.е. самого длительного и трудоемкого этапа всей процедуры.
</p>
<p>
В Совмине <a href="https://government.by/news/pravitelstvo-uprostilo-poryadok-gosregistracii-medicinskikh-izdeliy" target="_blank">выделили</a>
следующие новшества:
</p>
<p>
● более чем в полтора раза сокращен общий срок проведения комплекса предварительных работ. С 01.05.2026 он составляет не более 90 календарных дней (ранее – не более 150 дней) с возможностью продления по соглашению сторон до 150 дней (прежде – в пределах 300 дней);
</p>
<p>
● введен запрет на расширение объема предварительных работ, перечень которых установлен в Положении, Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении, организующим такие работы;
</p>
<p>
● разрешено проводить клиническую оценку медизделий первого (т.е. самого низкого) класса потенциального риска применения на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам. Ранее такая возможность допускалась только в отношении крупногабаритной медтехники, требующей подвода коммуникаций и монтажных работ.
</p>
<p>
Кроме того, уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
</p>
<h2> <b>Ожидаемый эффект для бизнеса</b> </h2>
<p>
Расширение практики клинической оценки широко используемых в здравоохранении медизделий на основе подтверждения их эквивалентности зарегистрированным аналогам должно снизить финансовые затраты производителя, т.к. позволяет исключить проведение клинических испытаний.
</p>
<p>
Сокращение общего срока предварительных технических работ ускорит вывод новых медицинских изделий на рынок.
</p>
<div class="text-centered-snippet">
<div class="text-centered-snippet__content">
<span style="font-size: 14pt;" color:="" pink;"=""><b>Читайте нас в
<!–noindex–><a rel="nofollow" href="https://t.me/EGazeta" target="_blank">Telegram</a><!–/noindex–> и
<!–noindex–><a rel="nofollow" target="_blank" href="https://invite.viber.com/?g2=AQBkOlwjFTmfSU93ZX4Cc49PdEiXn23dIYhU3LhzbTXacrakj9Cll3f6rA1CL3gk">Viber</a><!–/noindex–></b></span>
</div>
</div>
<p>
</p>
Правила госрегистрации медицинских изделий изменились в Беларуси с 1 мая 2026 года 2026 IUSTITIA.BG – Investigations 2009-2025 2026-05-03 21:49:00
Апошнія навіны, сусветныя навіны і навіны краіны з найважнейшай інфармацыяй дня. Суддзя Пятар Нізамоў і Feathers Пятар Нізамоў прадстаўляюць аналізы і расследаванні ў Бургасе і па ўсёй Балгарыі. Актуальныя навіны пра палітыку, надвор’е, каранавірус, скандалы, суды, пракуратуру і мясцовыя ўлады даступныя праз тэлебачанне, анлайн-платформы і сацыяльныя сеткі, такія як Facebook, Instagram і YouTube. Адвакаты, суддзі і суды разглядаюць грамадзянскія, крымінальныя, адміністрацыйныя і канстытуцыйныя справы, забяспечваючы судовы працэс у Варне, Плоўдзіве, Софіі і Бургасе. Навінавыя сайты і парталы, такія як Novinite, Bivol, Trud і Vesti BG, прапануюць поўнае 24-гадзіннае асвятленне падзей, уключаючы найбольш абмеркаваныя і эксклюзіўныя навіны ў Балгарыі.
