По предложение на НЗОК, Министерство на здравеопазването дерегистрира лекарство за редки болести, използвано предимно за лечение на деца. Това отменя пределната му цена. Така болниците вече една година продължават да купуват медикамента два пъти по-скъпо от неслучайна фирма. Действията на НЗОК и министерството гарантират милиони оборот за доставчика и поне 3 милиона лева чиста печалба над заложената в пределната цена за тази и предходната години. Проучване на BIRD установи, че дерегистрацията на лекарството се основава само и единствено на неверни факти или казано по-просто на явна лъжа. А фактите свързват собствениците на печелившата фирма “Реимекс Фарма” ООД с подуправителя на здравната каса проф. Момчил Мавров и Бойко Пенков – един от почти константните фактори в българското здравеопазване. За да замажат скандала институциите лъжат официално в отговорите на въпроси по ЗДОИ. Тази история от дебрите на родното здравеопазване безспорно е доказателство за тежки нормативни неуредици, които вървят с аромат на корупция.
Ако медицинската терминология ви е скучна, а се интересувате как и колко е откраднато, можете да пропуснете следващите няколко параграфа, но ние трябва да ги напишем, за да сме акуратни и изчерпателни.
Лекарственият продукт Ultomiris представлява инхибитор на системата на комплемента. Това е специфичен дял на имунната система в човешкия организъм, който включва повече от 30 протеини, работещи в каскаден режим. Всеки един от тях задейства следващия. Те или убиват микробите директно, или ги “маркират”, или указват тяхното местоположение, така че другите клетки да ги унищожат. Компания Alexion Pharmaceuticals и респективно Alexion Europe SAS имат водеща роля в разработването на Ultomiris и въобще на препарати за нуждите на имунологията. Преди няколко години, покрай пика на Covid 19, AstraZeneca придоби Alexion Pharmaceuticals и респективно Alexion Europe SAS поради тяхната специализация в имунологията.
В кратката характеристика на продукта можем да прочетем, че медикамента е подходящ е за лечение на няколко редки заболявания:
1. Пароксимална нощна хемоглобинурия (ПНХ) с МКБ D59.5
2. Атипичен хемолитично уремичен синдром (аХУС) с МКБ D59.3
3. Генерализирана миастения гравис (гМГ)
4. Заболявания от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ)
Медикаментът няма масова употреба в медицината. Анализ на НЗОК от 2023 г. стига до извода, че при времеви хоризонт е 5 години прогнозният брой пациенти за лечение с Ultomiris през първата година е 8, а през петата година е 19.
Подобно на повечето лекарства, с които се третират редките болести, Ultomiris е много скъп на фона на масовите фармацевтични продукти. Пределната му цена, обявена в НЗОК за търговци на едро е 10 075,63 лв за опаковка. Ultomiris е регистриран на 2 януари 2024 г. като част от позитивния лекарствен списък, по искане на Alexion Europe SAS, която държи правата и патента на медикамента. Нормативно уредено е, че тази регистрацията се случва чрез решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Законови дупки и неуредици
Още при включването на лекарственият продукт в позитивен лекарствен списък има достатъчно индикации за потенциални проблемни ситуации. От Alexion Europe SAS, Франция обясниха за BIRD, че Ultomiris е включен в позитивен лекарствен списък само с едно от терапевтичните си показания – пароксизмална нощна хемоглобинурия. Медикаментът има пределна цена, за да попадне в позитивния списък, но Здравната каса я реимбурсира само ако препаратът се използва за пароксизмална нощна хемоглобинурия. Тоест, ако се лекува заболяване от спектъра на оптичния невромиелит, генерализирана миастения гравис или атипичен хемолитичен уремичен синдром, НЗОК няма да реимбурсира терапията или поне не по този ред. Малка но съществена подробност е, че според Alexion Europe SAS Ultomiris няма алтернативна терапия за лечението на атипичен хемолитичен уремичен синдром /аХУС/ Всъщност алтернативи има, но с различна честота на прилагания медикамент и с различно активно вещество.
От Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) обясниха за BIRD тази объркваща ситуация. Лекарствения продукт не е бил включен в Позитивния лекарствен списък с терапевтична индикация за лечение на аХУС, защото от Alexion Europe SAS подава за реимбурсиране само терапевтично показание, което е допустимо към края на 2023 г. За да бъде реимбурсирана от НЗОК дадена лекарствена терапия с публични средства, МКБ кодът на заболяването следва да присъства в списъка по чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване – Списък на заболяванията, за чието домашно лечение на територията на страната НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти. На този етап аХУС все-още не фигурира във въпросния списък. От Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти декларираха, че Alexion Europe SAS са стартирали процедура пред НСЦРЛП за включване на Ultomiris в ПЛС с показание “Хемолитично-уремичен синдром”, но към настоящия момент процедурата не можела да бъде финализирана, тъй като за медикамента не е бил представен договор за предоставяне на отстъпки на НЗОК. Освен това, както беше отбелязано, МКБ кодът на заболяването аХУС не присъства в списъка по чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване. Накратко “нека последният затвори вратата”.
Ясно е, че начинът, по който е включен лекарственият продукт Ultomiris в позитивния лекарствен списък – само с едно от терапевтичните си показания – пароксизмална нощна хемоглобинурия съвсем не е удовлетворителен за част пациентите и пациентските организации. Вероятно не е удовлетворителен и за Alexion Europe SAS, но все-пак е пробив в системата.
През 2023 г. е наличен предходен отказ за включването на медикамента в позитивния лекарствен списък. Тогава НСЦРЛП отказва включване на Ultomiris в Приложение № 1 на ПЛС за домашно лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). И тогава в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти не е бил постъпвал договор между притежателя на разрешението за употреба или упълномощен негов представител и НЗОК, какъвто договор изисква Закона за здравното осигуряване.
Явно такъв договор постфактум е сключен за лечението на пароксимална нощна хемоглобинурия. Според източници в средите на пациентските организации подобни откази често са маркер за корупционен натиск над притежателя на разрешението за употреба. Въпреки това обаче от Alexion Europe SAS се справят с хаоса от нормативни и поднормативни актове, които уреждат дейността на НЗОК и с вероятния корупционен натиск.
Неочакван обрат и благородна лъжа
Едва няколко седмици след като Ultomiris Concentrate for solution for infusion 300 mg (100 mg/ml – 3 ml) най-сетне е включен в позитивен лекарствен списък, макар и само с едно от терапевтичните си показания, от българският офис на Alexion Europe SAS алармират за производствени проблеми и уведомяват, че продажбите в Република България на лекарствения продукт са временно преустановени, считано от 26 януари 2024 г. Наша проверка в Европейската агенция по медикаментите (ЕМА) установи, че няма данни за подобни производсвени проблеми на територията на другите държави – членки на ЕС и медикамента си се продава. Когато попитахме българското представителство на Alexion Europe SAS. какви са производствените проблеми, довели до дерегистрацията на лекарствения продукт Ultomiris, получихме следния отговор:
“Лекарственият продукт е включен в позитивен лекарствен списък (ПЛС) с едно от терапевтичните си показания – ПНХ и е регистрирана цена в България, от началото на 2024 г. Скоро след това получихме информация от СБАЛ по детски болести “Проф. Иван Митев”, че включването на продукта в ПЛС за терапевично показание ПНХ възпрепятства лечението на деца с диагноза аХУС, които до момента са получавали терапия по алтернативния ред на чл. 266а от ЗЛПХМ и Наредба №10 от 2011 г. на МЗ. След проведени консултации с Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерство на здравеопазването (МЗ), по указание на тези органи, Alexion Europe SAS, Франция изпрати уведомление по чл. 54, ал. 2 от ЗЛПХМ до ИАЛ, само за да осигури непрекъсваемостта на животоподдържащата терапия на децата с аХУС, лекувани по реда на чл. 266а от ЗЛПХМ и Наредба №10, до финализиране на тръжна процедура по ЗОП в лечебните заведения, какъвто е редът на финансиране на терапия съгласно Наредба №2 от 2019 чл. 7, ал. 1. , потвърден от МЗ в писмо до лечебните заведения и ПРУ. Междувременно получихме уведомление от НСЦРЛП за стартиране на процедура за изключване на продукта от ПЛС за показание ПНХ, по предложение на НЗОК, въз основа на писмо от директора на СБАЛДБ “Проф. Иван Митев“.“
В общи линии от Alexion Europe SAS ни казват, че са декларирали пред Богдан Кирилов – изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата едно невярно обстоятелство, а именно, че има производствени проблеми при производството на Ultomiris. Такива няма! В отговора си до BIRD от компанията признават, че са излъгали, макар и с благородна цел – за да може ръководството на СБАЛ по детски болести “Проф. Иван Митев” да си купи Ultomiris без обществена поръчка. Явно подобни поръчки са желана сделка за администрацията на болницата. Най-вероятно от лечебното заведение са изтъкнали, че нямат оперативно време да възложат поръчката през Закона за обществените поръчки (ЗОП) и са настоявали за някаква отсрочка. До регистрирането на лекарството като част от позитивния лекарствен списък, СБАЛ “Проф. Иван Митев” го купува по реда на чл. 266а от ЗЛПХМ. По този текст средствата се подсигуряват от бюджета на Фонда за лечение на деца, а не от НЗОК. Лекарственият продукт се доставя по специална поръчка на лечебно заведение. В отговора на Alexion Europe SAS ние “разчитаме” институционален натиск (указания) от страна на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерство на здравеопазването (МЗ).
Маркер за корупционен натиск
И така, имаме препарат с пределна цена 10 бона, наличен в Европа пак за толкова. Но защо да не може да се купи и за 20 бона? НЗОК и Министерството правят така, че да може. Дребен детайл е, че доставчикът е свързан с ръководен кадър в здравеопазването. Но за това по-натам.
Вместо да закупи необходимите им за терапията на пациентите количества Ultomiris по реда на чл. 266а от ЗЛПХМ и да организира обществена поръчка за покупката на следващи количества от СБАЛ “Проф. Иван Митев” искат дерегистрацията на медикамента и я получават.
В официален отговор до BIRD от СБАЛ по детски болести “Проф. Иван Митев” изтъкнаха, че това е едно от ключовите лечебни заведения, в което се прилага терапия с Ultomiris. Към момента там се лекуват и проследяват пет деца с доказан генетично аХУС. Други лечебни заведения, в които се прилага терапия с медикамента са болницата Свети Георги в Пловдив и ИСУЛ в София.
На 7 юни 2024 г. директорът на болницата Благомир Здравков иска дерегистрацията на Ultomiris от позитивния лекарствен списък с мотива, че до октомври 2024 г. продуктът няма да е достъпен на пазара. Твърдение, за което от Alexion Europe SAS подчертаха изрично, че е невярно, но декларирано по искане на д-р Здравков. Искането е адресирано до професор Момчил Мавров – подуправител на НЗОК. На 1 юли 2024 г. д-р Здравков е уведомен от д-р Галя Кондева – тогава министър на здравеопазването, че считано от 27 юни 2024 г. Ultomiris е изключен от позитивния лекарствен списък с подкрепата на НЗОК. И тук започват интересните подробности. От СБАЛ по детски болести “Проф. Иван Митев” отговориха на запитване по ЗДОИ, че лечебното заведение купува лекарствен продукт Ultomiris 300 mg/3 ml на цена 20599,20 лева с ДДС или 17 166,00 лева без ДДС за опаковка. На практика цената е двойна спрямо регистра от НСЦРЛП, валидна за търговци на едро от 10 075,63 лв. Последните 10 покупки, извършени от лечебното заведение са на цена 20599,20 лева с ДДС. Възниква логичния въпрос защо доктор Благомир Здравков иска и получава дерегистрацията на Ultomiris от позитивния лекарствен списък, при условие, че би следвало просто да го купува на цена от 10 075,63 лв. вместо на 20599,20 лв.
А генеричното лечение?
Преди одобряването на медикамента Ultomiris, пациентите на Детската болница “Проф. Иван Митев” са лекувани със Soliris. Директорът на лечебното заведение доктор Благомир Здравков обясни, че ефективността на двата медикамента е фармакологично сравнима, но не и клинично еквивалентна. По думите му безопасността и ефикасността на Soliris при деца с различни диагнози не е била установена.
Soliris има и генерик. В Приложение №1 на Позитивния лекарствен списък на 20 декември 2023 г. е включен лекарственият продукт Bekemv – въпросния генерик на Soliris, чието заплащане е ограничено само за пациенти с диагноза Пароксизмална нощна хемоглобинурия. Естествено заради МКБ кода. Препаратът е регистриран с пределна цена, която е около ¼ от стойността, която Детската болница “Проф. Иван Митев” плаща на “Реимекс Фарма” за Ultomiris. За терапия с Bekemv лечебното заведение би плащало 4460,35 лв. за опаковка. Според доктор Благомир Здравков Bekemv е неприложим за пациенти с диагноза аХУС.
“Същият по кратка характеристика е показан само за лечение на ПНХ с МКБ D59.5. Пароксизмална нощна хемоглобинурия [синдром на Marchiafava-Micheli]”
Според експерти, пожелали анонимност, до които се допитахме, така изложеното твърдение на доктор Здравков не отговаря на истината. Според тях е невярна информацията, че по кратка характеристика лекарственият продукт Bekemv е показан само за лечение на пациенти с Пароксизмална нощна хемоглобинурия.
Регистрирането с МКБ в ПЛС не е еквивалентно на разрешението за употреба, получено от Европейската агенция по лекарствата. Справка в сайта на ЕМА показва, че препаратът, по кратка характеристика се прилага при Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Твърдението на доктор Благомир Здравков, че Bekemv не е показан за аХУС показва сериозно непознаване и неразбиране на наредбите и основни понятия в медицината и фармакологията или просто е умишлена лъжа.
Екипът ни няма претенции да разбира от фармакология и лечение на редки болести, но сама по себе си ситуацията, в която има двата медикамента, които са фармакологично сравними, а се купува по-скъпия, изглежда смущаващо. А по-скъпия е над четири пъти по-скъп. В последствие по-скъпия медикамент – Ultomiris е регистриран с пределна цена, която е 50% от стойността на която Детската болница “Проф. Иван Митев” го купува, но доктор Благомир Здравков инициира изваждането му от ПЛС. Доктор Здравков изтъква, че след включването на Ultomiris в ПЛС болницата не може да го купува по реда на чл. 266а от ЗЛПХМ. Така, едва ли не пациентите му оставали без лечение. Истината обаче е друга. Дори и препаратът да е в ПЛС, Здравков може да им осигури терапия с Ultomiris по реда на наредба 2 от 27 март 2019 г. – чл. 7, ал. 1. В останалата част от отговора си д-р Здравков е цитирал кореспонденция между институциите. От нея обаче не става ясно защо при подадено писмо от производителя за временно прекратяване на продажбите на територията на България, твърдян поради производствен проблем, няма прекъсване в доставките. А всъщност отговорът е очевиден – защото производствен проблем няма!
Можем само да подозираме защо доктор Благомир Здравков прави всичко по силите си детската болница “Проф. Иван Митев” да купува Ultomiris на двойна цена от фирма със статут на монополист. Естествено, подозрението е класическо – корупция.
Детската болница “Проф. Иван Митев” през 2024 г. е била финансирана с 62 996 119,49 лв. за покупката на 32 лекарствени продукта. От тях около 1,5 милиона за Ultomiris. Според публикацията на zdrave.net това е станало през НЗОК, но в настоящето разследване достигаме до хипотезата, че част от покупките са с публични средства по реда на чл. 266а от ЗЛПХМ. Сумата е внушителна, но ако всичките 32 медикамента са купени на двойна цена, съвсем не е изненадваща.
И маркери за групировки от мутренското минало
Доставчик на последните 10 партиди е “Реимекс Фарма” ООД. На пръв поглед фирмата изглежда непретенциозно, без данни за възложени ѝ обществени поръчки, но всъщност попада в графата “Средни данъкоплатци и осигурители” за 2023 г. с обороти над 1 500 000 лв. годишно. Това явно е повече от логично. За Ultomiris от Детската болница “Проф. Иван Митев” са платили на “Реимекс Фарма” 1 425 696,40 лв. без обществена поръчка. По данни от управителя компанията е доставчик също така на болницата “Свети Георги” в Пловдив и на ИСУЛ.
Първоначално в “Реимекс Фарма” присъства Пламен Василев Шулев, за когото Търговския регистър свидетелства, че определено има опит в търговията с лекарства. Впоследствие Шулев излиза от компанията. А актуалните собственици нямат сериозен опит в този бизнес, но пък имат интересни познанства.
Янко Попстоилов е бивш състезател на отбора по джудо на ЦСКА, който се превръща в проспериращ млад бизнесмен и член на Асоциация на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукт за лечение на редки болести – добро описание на тази специфична ниша в здравния бизнес.
Той е син на Пламен Попстоилов, който е сочен за приятел от детинство с Бойко Пенков – един от почти константните фактори в българското здравеопазване.
Към днешна дата Янко Попстоилов също така е сочен и за проектозет на Румен Атанасов, по-известен като Румен Козела, който е бил много близък до Георги Илиев преди смъртта му. Румен Атанасов и подуправителя на здравната каса проф. Момчил Мавров също са близки, според очевидци. Мавров имал навика да почива в хотел на Атанасов в района на Созопол. Всъщност именно проф. Мавров утвърждава дерегистрацията на лекарственият продукт Ultomiris от ПЛС, а сочения за проектозет на Козела Янко Попстоилов се превръща в монополист при доставките на продукта за управляваната от доктор Благомир Здравков Детска болница “Проф. Иван Митев”, а вероятно и в други лечебни заведения.
От своя страна доктор Благомир Здравков пък е сочен за протеже на Константин Ангелов – Коце Ботокса, бивш министър на здравеопазването, а сега депутат от ГЕРБ. Според източници от ГЕРБ Ангелов е част от “квотата” на Пеевски в партията. За проф. Момчил Мавров също битува мнението, че е много близък до санкционирания по закона “Магнитски” корпулентен олигарх.
Спазвайки журналистическите стандарти се свързахме с Янко Попстоилов, за да му зададем някой важни въпроси. Мъжът отказа да ни обясни как обосновава двойната цена, на която доставя Ultomiris спрямо пределна за търговци на едро цена от 10 075,63 лв.м от Alexion Europe SAS. Собственикът на “Реимекс Фарма” се позова на търговската тайна, за да запази мълчание. Относно твърдяната близост между баща му и Бойко Пенков Попстоилов той отговори в последваща писмена кореспонденция:
“Не ми е известна такава близост или познанство.”
Разбира се, Янко Попстоилов просто би могъл да попита баща си Пламен бил ли е близък той с Бойко Пенков или пък не, но явно адресатът на нашите въпроси не вижда необходимост да дава категорични отговори. Относно твърденията, че бизнесменът живее с Ива Руменова Атанасова – дъщеря на Румен Козела, Попстоилов дори не опита да е уклончив:
“За разлика от отчетите на дружеството които са публични, имам привилегията да не съм публична личност и досега не е проявяван интерес към личния ми живот. Категорично заявявам, че няма никаква връзка между личните ми отношения и служебните ангажименти.”
В общи линии Янко Попстоилов ни казва, че не е наша работа с кого живее. Обаче дори и да живее с Ива Руменова Атанасова, което той явно не отрича, това няма отношение към работата му. Явно господин Попстоилов е пропуснал, че усвоявайки публични средства в здравеопазването, той се превръща в публична личност. Ако той живее на семейни начала с дъщерята на близък приятел на подуправител на НЗОК, това съвсем не е пренебрежим факт.
Единственото добро, което можем да отчетем в текущата ситуация е, че често скъпоструващи и дори експериментални лечения стигат по-бързо до българските пациенти в сравнение с пациентите от други европейски страни, защото мнозина имат интерес да ги доставят. Интерес на двойна цена, който е споделен и от чиновници в здравеопазването.
Материалът Корупция и с лекарствата за лечение на деца с редки болести е публикуван за пръв път на BIRD.
