La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó la prueba de sangre de Roche y su socio Eli Lilly para ayudar a identificar indicios de la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más con deterioro cognitivo.
La prueba, Elecsys pTau217, es un análisis de sangre de biomarcadores que puede ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que probablemente presentan o no cambios cerebrales relacionados con el alzhéimer, informó Roche el lunes.
La autorización de la FDA se produce después de que la prueba fuera aprobada en Europa en mayo.
La prueba puede realizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio de Roche ya instalados en Estados Unidos, lo que, según la empresa, podría ayudar a ampliar el acceso. Labcorp y Quest Diagnostics dijeron que planean ofrecer la prueba a través de sus redes de laboratorios, lo que podría aumentar su disponibilidad.
Roche no reveló el precio de la prueba.
La autorización de la FDA se produce mientras los fabricantes de medicamentos y las empresas de diagnóstico compiten por desarrollar pruebas más sencillas para detectar la enfermedad de Alzheimer y satisfacer la creciente demanda de diagnóstico y tratamiento tempranos.
Lumipulse, de Fujirebio, se convirtió en 2025 en la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para ayudar a evaluar la enfermedad de Alzheimer. La prueba Elecsys pTau181 de Roche y Lilly, que mide una proteína diferente a la de la prueba recién autorizada, también recibió el visto bueno de la FDA el año pasado. La semana pasada, la agencia autorizó la prueba Precivity AD2 de C2N Diagnostics.
Tradicionalmente, el diagnóstico del alzhéimer requería procedimientos costosos e invasivos, como tomografías por emisión de positrones o punciones lumbares. Sin embargo, las pruebas de sangre que miden los niveles del biomarcador tau fosforilada 217, o p-tau217, “predicen con gran precisión” la acumulación de placas pegajosas de beta-amiloide en el cerebro, dijo a CNN a principios de este año Rachel Buckley, profesora asociada de neurología de la Facultad de Medicina de Harvard.
Las placas amiloides, que causan inflamación y perjudican la comunicación entre las neuronas, pueden acumularse en el cerebro décadas antes de la pérdida de memoria o el deterioro cognitivo, incluso cuando las personas tienen entre 30 y 49 años.
A medida que aumentan los niveles de beta-amiloide en el cerebro, ovillos de proteínas llamadas tau comienzan a acumularse dentro de las células cerebrales, lo que hace que las neuronas colapsen y mueran. En algunas enfermedades, como la demencia del lóbulo frontal, que afecta la función ejecutiva en lugar de la memoria, los ovillos pueden acumularse sin la presencia de amiloide.
No todas las personas con niveles elevados de amiloide desarrollarán demencia, del mismo modo que tener tau en el cerebro no determina que habrá deterioro cognitivo más adelante en la vida, indicó Buckley.
Elecsys pTau217 no está diseñada para utilizarse como una prueba diagnóstica independiente y sus resultados deben interpretarse junto con otra información clínica, indicó Roche.
“Las ‘pruebas de sangre para el alzhéimer’ individuales pueden plantear numerosos desafíos, y esta nueva prueba no es diferente”, dijo el lunes a CNN por correo electrónico el doctor Richard Isaacson, investigador en prevención del alzhéimer y director de investigación del Instituto de Enfermedades Neurodegenerativas de Florida.
“Al igual que cuando un médico solicita una prueba de colesterol, ¿alguna vez pide una sola prueba No: solicita un panel de pruebas, y esa es la estrategia que recomiendo para reducir al mínimo la confusión y mejorar la precisión del diagnóstico clínico y de la predicción del riesgo”.
Isaacson señaló que la nueva prueba “tiene un valor predictivo negativo suficiente (la probabilidad de que descarte correctamente un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer)”, pero afirmó que “el valor predictivo positivo no es muy bueno”.
“Los resultados falsos positivos son un problema en la práctica clínica, por lo que debemos tener cuidado (especialmente con una prueba nueva como esta, que tiene clasificaciones positivas, negativas E indeterminadas)”, escribió. Los problemas con la forma en que se manipulan las muestras o la presencia de otras afecciones médicas, como problemas renales o enfermedades virales, también pueden generar confusión al interpretar los resultados.
En lugar de utilizar las pruebas de sangre de p-tau217 y amiloide para el diagnóstico, Isaacson las realiza para buscar indicios de cómo responden las personas al tratamiento y a los cambios en el estilo de vida.
Las intervenciones personalizadas en el estilo de vida, como una mejor alimentación, ejercicio, sueño y socialización —combinadas con el control de la insulina, el colesterol y otros factores de riesgo según sea necesario— han reducido los niveles de amiloide y tau en pacientes comprometidos con mejorar su salud.
“Las investigaciones ahora muestran que hasta el 45 % de los casos de demencia pueden prevenirse con intervenciones en el estilo de vida, como ejercicio, alimentación, interacción social, entrenamiento cognitivo y control de los factores de riesgo vasculares y metabólicos”, dijo a CNN a principios de este año Laura Nisenbaum, directora científica interina de la Fundación para el Descubrimiento de Fármacos contra el Alzhéimer, que financia investigaciones sobre esa enfermedad.
The-CNN-Wire
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La prueba de sangre para el alzhéimer de Roche y Eli Lilly recibe autorización de la FDA 2026
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