A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou a retirada imediata do mercado de um lote do fármaco Salofalk, amplamente utilizado no controlo de doenças inflamatórias intestinais, na sequência de uma desconformidade técnica na serialização das embalagens. Apesar do bloqueio à venda e da recolha obrigatória em todo o circuito farmacêutico, o regulador deixa um aviso claro de cautela aos utentes: os tratamentos em curso não devem ser suspensos de forma abrupta, cabendo ao médico assistente avaliar a transição para uma alternativa terapêutica.
Em causa está o lote L25428A, com prazo de validade até novembro de 2029, do medicamento Salofalk (Messalazina 3000mg, granulado gastrorresistente de libertação prolongada), na apresentação de 60 saquetas (registo n.º 5398433). O produto é comercializado pela farmacêutica Dr. Falk Pharma Portugal, que está já a proceder à recolha voluntária das unidades em circulação.
Na circular informativa divulgada esta terça-feira, 1 de setembro, o regulador nacional do setor farmacêutico determinou a „suspensão imediata da comercialização“ deste lote em todo o território nacional. A diretiva abrange distribuidores por grosso, farmácias comunitárias e serviços farmacêuticos hospitalares, clarificando que todas as entidades que disponham de embalagens em armazém „não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução“.
Apesar do bloqueio na cadeia de distribuição, a autoridade de Saúde emitiu uma recomendação expressa para tranquilizar os utilizadores e evitar descompensações clínicas. „Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo„, sublinha o Infarmed.
Na base da decisão está um „desvio relacionado com a serialização deste lote“, o mecanismo europeu de segurança que atribui um identificador único e código bidimensional a cada embalagem para garantir a sua rastreabilidade integral e prevenir contrafações no circuito legal.
A anomalia detetada prende-se, assim, com o sistema de conformidade e verificação digital, não tendo sido reportados, até ao momento, problemas de qualidade química ou contaminação da substância ativa.
IUSTITIA.BG – Investigations 2009-2026 2026-09-01 19:00:11
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