アムジェン社の希少疾患治療薬タブネオを投与された患者において、重篤な肝機能障害に関連した死亡例が日本で約20例報告されていることが、提携先のキッセイ薬品工業が金曜日に発表した安全性に関する通知で明らかになった。
キッセイ薬品は、肝障害のリスクがあるため、新規患者へのタブネオの処方を中止し、継続中の治療を見直すよう医師に要請した。
同社はまた、4月27日現在、死亡した患者の一部は胆管を破壊する重篤な肝疾患に関連していると発表しているが、すべての症例において本剤との直接的な関連は確認されていない。
抗好中球細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎（中小血管に炎症を起こすまれな自己免疫疾患群）の治療薬として承認されているこの薬剤は、規制当局の監視の目を強めている。
キッセイ薬品によれば、重篤な肝障害症例のほとんどは治療開始後3ヵ月以内に発生している。
また、2022年の発売以来、日本では約8,503人の患者がタブネオによる治療を受けており、定期的な肝機能モニタリングを行い、異常が検出された場合は速やかに治療を中止するよう求めている。
ウォール・ストリート・ジャーナル紙は金曜日未明、この進展を最初に報じた。
アムジェン社はこの薬剤のリスクプロファイルは良好であると主張しているが、米国の規制当局はすでに重篤な肝障害症例を指摘し、治療中止の措置を開始している。
タブネオは2021年に米国で承認され、1年後に日本で発売された。アムジェンは2022年、開発元のケモセントリックス社を37億ドルで買収し、この薬剤を獲得した。
FDAは今年初め、アムジェン社に同薬の米国市場からの自主的撤退を要請したが、同社はこれを拒否した。
FDAはその後、世界全体で数十例の肝障害を確認し、その多くが日本でのものであったことから、正式に撤退手続きを開始することになった。
ロイター
アムジェン社の希少疾患治療薬、日本で死亡と肝障害の関連、キッセイ社が報告 2026 IUSTITIA.BG – Investigations 2009-2025 2026-05-16 07:12:52
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